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（報告出品方/作者：華創(chuàng)證券，王薇娜、胡瓊方）
一、膠原蛋白：三螺旋決定生物活性，產業(yè)化制備技術復雜（一）從生物學看膠原蛋白
膠原為細胞外基質的主要組成成分，是人體中含量多的蛋白質，廣泛分布于人體結締 組織中，如皮膚、軟骨和骨、肌腱、韌帶、角膜、器官被膜、硬腦膜等，一個成年人體 內約有 3kg 膠原蛋白，正常人約有 90%的膠原存在于皮膚和骨頭中。不同類型和不同部 位的膠原在組織支撐、細胞間信號傳遞等方面發(fā)揮著重要功能。
膠原類型豐富，承擔多種功能。目前共有約 29 種膠原蛋白已被證實存在于脊椎動物中， 按照結構是否為纖維狀可分為纖維狀和非纖維狀兩大類。纖維狀膠原蛋白主要承擔細胞 支架的功能，固定細胞位置、發(fā)揮錨定作用，也為組織提供拉伸強度和剛度，主要的代 表類型有 I、II、III、V、XI 型膠原蛋白；非纖維膠原可進一步細分為基底膜膠原蛋白（基 底膜為連接表皮和的重要結構）、短鏈膠原、FACIT（Fibril-associated Collagens with Interrupted Triple helices，具有間斷三螺旋的原纖維相關膠原蛋白）、跨膜膠原蛋白等， 各自承擔不同的功能。
眾多類型中，I、II、III、IV、V、XI 膠原蛋白較為常見。I 型膠原在所有膠原中含量 高，約占膠原總量的 80%-90%，主要分布在皮膚、肌腱等組織，主要承擔細胞支架的功 能；Ⅱ型膠原蛋白由軟骨細胞產生；III 型膠原蛋白在新生兒皮膚中含量較高，主要有修 復功能；IV 型膠原蛋白為基底膜的主要成分；V 型膠原蛋白分布在細胞周圍以及Ⅰ型膠 原的周圍，廣泛分布于結締組織中，可能在基膜和結締組織間起橋梁作用；XI 膠原是軟 骨的微量成分，在軟骨膠原纖維的形成和軟骨基質的組成中起著重要作用，且常與Ⅱ型 膠原共存。
膠原蛋白的形成經歷復雜的生物學反應。膠原蛋白遵循生物蛋白 4 個層次定義：1）以 (Gly-X-Y)為特征的氨基酸，即每三個氨基酸有一個甘氨酸（Glycine）；X 和 Y 代表其 他氨基酸，常見的為脯氨酸（Proline）和羥脯氨酸（Hydroxyproline，該氨基酸為膠原 蛋白特有）；2）氨基酸重復序列（Gly-X-Y）n 組成多肽鏈；3）三條多肽鏈以卷曲的螺 旋方式聚集，經過蛋白酶裂解后形成三螺旋結構的原膠原蛋白（tropocollagen/TC）—— 膠原蛋白的基本組織單位（大部分原膠原蛋白分子量約為 30w 道爾頓），且其溶解度比 前兩個層次大幅度降低，該步驟還去除了非螺旋結構的端肽；4）各 TC 分子彼此平行， 并通過分子間交聯（crosslink）形成原纖維（fibrils）（TC 分子末端的殘基可促進相鄰 TC 共價交聯，促進原纖維結構的穩(wěn)定性）。原纖維結合在一起即形成了具備一定抗張程 度（tensile strength）的膠原纖維（collagen fibers），合成過程中涉及到數百個酶促反應 以及折疊、溶解、分類和運輸等步驟。簡化看，膠原纖維的合成主要經歷氨基酸→多肽 鏈→原膠原蛋白（三螺旋單體）→原纖維→膠原纖維 4 個步驟。
區(qū)別于透明質酸、殼聚糖、聚乳酸的線性結構，膠原蛋白特殊的三螺旋結構決定了其生 物活性（生物活性指內源性或外源性物質，與機體相互作用后能引起各種生物應的特 性）及其功能。膠原蛋白具備高拉伸強度、生物降解性能、低抗原活性、低刺激性、低 細胞毒性等特性，同時作為人工器官骨架或創(chuàng)傷敷料時還能促進細胞生長、促進細胞粘 附、與新生細胞和組織協(xié)同修復創(chuàng)傷，各形態(tài)產品的應用可從膠原分子→膠原纖維→產 品的“層層組裝”過程窺探一二。
膠原工程分類為三個層次：1）膠原蛋白分子層次：可從氨基酸層面人工重組成膠原蛋白 肽進而合成具備三螺旋結構的膠原蛋白，另也可直接從動物組織中提取膠原蛋白；2）膠 原原纖維層次：原纖維密度、直徑、排列等結構特性影響膠原纖維的材料特性；3）終臨床 3D 模型層次：基于不同性狀、功能和質地的膠原蛋白，應用于組織和器官，如止 血膠原海綿、膠原蛋白植入物、細胞支架等。
在膠原蛋白產品的制備上，我們將關注點放在膠原蛋白分子的三螺旋結構層次，從技術 路徑上有兩種完全相反方向的制備方式：提取和重組，前者需要從終的完整形態(tài)自上 而下拆解和提純以獲得膠原蛋白分子，后者則是從自下而上從更低層次的氨基酸序列組 裝并誘導合成膠原蛋白分子；得到膠原蛋白分子后，再根據終想要獲得的產品形態(tài)進 行下一步操作（有些不需要經歷這一步，如直接動物源提取純化即可）。
（二）膠原的獲?。簞游镌?VS 重組
1、動物提取法
目前膠原產品主要由動物組織及同種異體組織（皮膚、胎盤等）制備，豬皮、牛跟腱、 魚皮等較為常見，哺乳動物因與人體生物同源性較高目前被廣泛使用，其中牛膠原占據 超 1/3 的市場份額（根據 grand view research，2020 年牛膠原占比 38.1%），且牛膠原脂質較少，材料相對柔軟；豬膠原則熱穩(wěn)定性較好；近年來海洋生物膠原因生物相容性高 且不存在動物疾病等問題增速較快，但由于溯源性問題，海洋膠原多應用于食品和化妝 品領域，較少應用于醫(yī)用膠原。
提取過程可大致分為 3 個步驟：處理、溶出和純化。以創(chuàng)爾生物和雙美的膠原蛋白提取 過程為例，1）處理：將牛跟腱等動物組織經過去脂、切片、清洗、消毒和粉碎；2）溶 出：創(chuàng)爾生物添加酶進行反應，雙美則采取酵素提取、沉淀和濃縮的方法，后均需過 濾；3）純化，一般采取鹽析、透析純化等工序；雙美主要生產容量填充用途的面部植入 劑，還需濃縮和過濾。得到膠原蛋白溶液后，可根據產品類別分別進行后續(xù)操作，如植 入劑還需纖維形成誘導、濃度調節(jié)、離心收集并均勻化。為保持膠原蛋白的生物活性， 提取過程中需要嚴格控制條件，如溫度、ph 值、有機溶劑的選擇、機械作用、提取時間、 提取濃度、提取固液比等。經純化后的膠原蛋白還需要經過清除免疫原性、滅菌以 產品的性。
產業(yè)化制備的提取方式為酸法和酶法。按照溶出步驟的不同，目前膠原的提取方式有熱 水法、酸法、堿法、酶法、鹽法和復合法，產業(yè)中主要是酸法和酶法，兩者在控制條件 下均能較好地保持膠原生物活性。相較酸法，酶法提取具備速度快、得率高、率高、 純度高的優(yōu)勢，同時也能通過切斷端肽來避免產生免疫原性；成本上酸法相對低廉。
產業(yè)化制備需各環(huán)節(jié)工藝參數協(xié)同調整，盡可能達到：提高提取率、提高純度、保持三 螺旋結構和活性、避免免疫原性和性。以創(chuàng)爾生物的酶法為例，針對上述關鍵 節(jié)點，其核心技術為“生物醫(yī)用級活性膠原大規(guī)模無菌提取制備技術”，具體則指 1） 原料前處理工序加工技術、2）精細化酶法提取技術、3）高純度膠原制備技術、4） 動物來源材料免疫原性清除技術、5）高病毒滅活技術、6）產品終滅菌技術。
2、重組法制備膠原蛋白
以重組方式獲得膠原蛋白或是潛力發(fā)展方向。重組膠原的獲得主要包括表達體系的構建、 發(fā)酵以及純化 3 個過程：1）目的基因按人膠原基因進行特定序列設計、酶切和拼接并連 接載體；2）導入到宿主細胞進行發(fā)酵誘導表達重組膠原蛋白或類人蛋白；3）分離純化。 相較于動物源提取方式，重組膠原生產周期更短、純度更高、高人體親和性且可避免免 疫原性問題、無病毒隱患性更高、產量可隨工藝的改進和設備的升級有較大提升， 但目前重組膠原含量較低，規(guī)?；瘜㈦S著頭部廠商的技術突破和產能擴張實現。目前， 表達體系的構建按照宿主細胞的不同，可分為微生物、動物和植物 3 種，其中微生物發(fā) 酵體系成本低、周期短、培養(yǎng)較容易、更易于商業(yè)化生產，國內外以大腸桿菌、畢赤酵 母培養(yǎng)為常見。
體系構建為基礎，發(fā)酵決定產量，純化決定質量。高密度發(fā)酵水平決定了重組膠原蛋白 的產量，發(fā)酵生產的參數涉及溫度、pH、氮源、乙酸濃度、葡萄糖濃度、CO2、溶解氧 等，且不同的宿主細胞在參數設置存在差異。錦波生物重組膠原技術處在我國前列，其 通過密碼子優(yōu)化串聯發(fā)酵生產的重組人源 III 型膠原蛋白活性為天然膠原蛋白的 190%以 上。
國外公司以食品用和醫(yī)用膠原蛋白起步，原料以動物源為主；當前我國重組技術領先于 世界水平，巨子生物、錦波生物、創(chuàng)銘醫(yī)療等為國內領先的擁有重組技術的膠原蛋白生 產商，其膠原蛋白亞型主要以 I、III 型膠原為主，產品形式包括膠原蛋白凝膠、敷料、 修復液、溶液等。
（三）產能：以天然膠原蛋白為主，國內增速高于國外
根據 Grand View Research 數據，2019 年和我國的膠原蛋白產量分別為 31,580 噸和 2,000 噸，我國占比 6.33%；我國膠原蛋白產量規(guī)模預計年均復合增長 6.54%至 2027 年的 3,070 噸，占比 6.94%。
二、膠原蛋白需求應用：醫(yī)用為主，皮膚填充劑高增，敷料市場空間廣闊膠原蛋白生物特性多樣，需求豐富。我國膠原蛋白總體市場規(guī)模增速高于。根據 Grand View Research數據，2019年和我國的膠原蛋白市場規(guī)模分別為153.56 億美元和9.83 億美元，我國占比 6.40%；我國膠原蛋白市場預計維持年均復合 6.54%的增長率，2027 年達到 15.76 億元，屆時占比 6.96%。
膠原按照不同分子結構和生物形態(tài)的完整性有不同的應用。按照膠原蛋白水解過程，主 要可分為膠原蛋白纖維、原膠原分子、明膠、膠原蛋白肽、膠原蛋白氨基酸，其中前兩 者因其具備完整三螺旋結構主要可應用于醫(yī)療生物、注射填充和皮膚護理。
（一）傳統(tǒng)醫(yī)療領域：場景應用廣泛，支撐材料、修復止血功能突出
因膠原作為創(chuàng)面敷料具有黏附性好、適于肉芽組織和上皮細胞形成、減小傷口攣縮和抗 原反應、止血性能好、具備類似的物理形態(tài)結構和可適度交聯及被組織吸收等優(yōu)點， 可用于燒傷、外力所致的傷口、腿部潰瘍和褥瘡等的調節(jié)。醫(yī)療健康領域為膠原蛋白的 主要應用場景，且國外膠原蛋白制備技術起源較早，主要應用領域有皮膚修復、口腔修 復、神經外科修復；具體產品有皮膚修復支架、再生基膜、口腔膜等。傳統(tǒng)醫(yī)療領域主要應用在止血、創(chuàng)面敷料、構建藥物載體。自美國 1976 年將膠原制品 列入醫(yī)療器械進行管理及審批上市以來，膠原制品及膠原基生物醫(yī)用材料在臨床上的應 用與日俱增，已涉及多個臨床學應用。
（二）醫(yī)美領域：皮膚填充劑規(guī)模近年高增，未來滲透率有望持續(xù)提升
膠原蛋白與細胞衰老息息相關。人體皮膚衰老的本質是層細胞老化，經由表皮層呈 現；膠原蛋白在皮膚組織中含量高達 70%，在中含量占比約 75%，不僅聯合彈力纖 維支撐著皮膚的基本結構，也對皮膚的水潤、彈性和質地起到關鍵作用，但隨著年齡增 長，成纖維細胞活性降低、人體內膠原蛋白大量流失、透明質酸等基質的分泌也隨之減 少，出現皮膚松弛、下垂、皺紋、干燥、色素色斑、失去彈性等面部表現。
在維持皮膚年輕化過程中，發(fā)揮重要機制的兩種膠原亞型為 I 型和 III 型，兩者分別占比 成人皮膚的 80%-85%和 15%-20%，其中 I 型主要發(fā)揮“支架”功能，III 型主要提供水潤、 修復和保持彈性的功能，分別可對應醫(yī)美領域中的注射填充材料和皮膚修復材料等。 膠原蛋白雖然先發(fā)于透明質酸和產品應用于醫(yī)美領域，但近兩年才重新回到大眾 視野。
1、鑒往：從美國和中國臺灣市場回溯膠原蛋白針劑發(fā)展歷程
膠原蛋白產品上市時間早于和透明質酸。美國作為當前醫(yī)美規(guī)模大的市場，輕 醫(yī)美產品如、膠原蛋白、透明質酸、聚乳酸等的發(fā)展走在前列。根據 FDA 輕醫(yī)美 獲批產品時間線，艾爾建旗下獲批的填充劑 Zyderm（膠原蛋白產品）開啟了美國輕 醫(yī)美的時代，截止 1995 年全世界估計有 100 萬名患者使用牛膠原進行調節(jié)，且直至 2000 年獲批的幾款產品均為膠原類；但此后膠原蛋白類僅有 CosmoDerm 系和 EVOLENCE 獲 批上市，其余醫(yī)美產品如透明質酸、、等陸續(xù)登上歷史舞臺。
持久性和性為早期膠原蛋白的兩大缺陷。初膠原蛋白軟組織填充劑以牛膠原為主， 自 1981 年 zyderm 上市后，產品迭代主要在持久性和性上做努力，同樣為牛膠原的 zyplast 在 zyderm 的基礎上添加了戊二醛交聯劑，致力于維持更久時間。由于牛膠原存在 引發(fā)人體不良反應的潛在風險（大約 3%的一般人群對牛膠原敏感；2008 年強生露得清旗下的豬膠原 Evolence 去除了過敏性來源，并免于皮膚測試，同時采用了 天然的核糖交聯技術，使其持續(xù)時間達到 6 個月以上，與當時的瑞藍和喬雅登產品相當。
美國市場上膠原蛋白被和透明質酸后來者居上。根據 ASPS 數據，和透明 質酸獲批前，膠原蛋白于 2000 年左右為注射填充材料的主力——約占據軟組織填充劑市 場的 90%，同時占全部微創(chuàng)醫(yī)美的 10.7%（化學煥膚、激光除毛、、微晶磨皮分 別占比 20.9%、15.8%、14.3%、13.4%）；2004 年透明質酸正式上市后快速替代了膠原 蛋白占據市場，2006 年占軟組織填充劑的 63.16%、2020 年占比已達 76.81%，事實上透 明質酸產品在美國上市前已在歐洲等地上市流行多年（如瑞藍于 1996 年獲 CE 認證）。 此時即使強生推出的 Evolence 具備良好的生物性能，終也在上市后短短一年內便被集 團暫停生產，同樣艾爾建也在 2011 年撤銷了旗下膠原產品。
中國臺灣市場：盡管目前膠原蛋白在中國臺灣地區(qū)發(fā)展較好，但早期也并不順利，目前持有 證件的僅有雙美一家公司，innamed 和高德美公司相繼在中國臺灣地區(qū)注銷其膠原產品；另 據雙美年報，2006 年中國臺灣地區(qū)進口膠原蛋白植入劑 zyderm 入院價為 10000 新臺幣，醫(yī) 院向消費者零售價為 15000 新臺幣/支；雙美起初讓利代理，中國臺灣地區(qū)內銷產品以 3000-4000 新臺幣/支向代理商供貨，終端價格則與 zyderm 齊平，外銷上售予各國進口總 代理進口價約 3500 新臺幣/支。
雙美歷經快速發(fā)展-需求疲軟-高速增長階段。雙美主要歷經三個發(fā)展階段：1） 2006 年 膚柔美（雙美 I 號，非交聯）、2008 年膚麗美（交聯）獲批上市后收入快速增長，于 2010 年達到 2200 萬元人民幣；2）2010-2015 年收入體量約 2400~3700 萬元，始終未突破 5000 萬且波動；3）2016-2018 年恢復增長，2019 年爆發(fā)，主要得益于膠原蛋白產品在我 國大陸地區(qū)的快速增長。雙美的三款產品膚柔美、膚麗美和膚力原分別于 2009 年 9 月、 2012 年 12 月、2019 年 4 月獲 nmpa 批準上市。2011-2020 年間，雙美在我國大陸地區(qū)營 收從 0.71 億臺幣（約 0.15 億元）增長至 7.89 億臺幣（約 1.83 億元），cagr=30.71%，占 雙美總營收比重從 48%提升至 92%（中國臺灣地區(qū)收入幾無增長）。
2、膠原蛋白 VS 透明質酸：材料特性、產能、成本、交聯劑
透明質酸作為一種線性聚合物多糖，分子量區(qū)間寬度較大，從小分子到大分子有多種形 態(tài)，適用于不同應用場景，而膠原蛋白主要基于亞型不同和來源不同而帶來產品性質的 差異。以提取法和重組法來看，提取來源基本決定了產品的性質，而重組合成的膠原則 主要取決于活性片段的選取、酶促反應過程的表達、純化的程序。同時由于膠原材質較 為柔軟以及維持時間短于透明質酸（膠原一般維持 3-6 個月，透明質酸則根據特性不同 可維持 6-24 個月），透明質酸產品更能滿足填充塑形需求。
透明質酸理化性質的差異帶來多樣化產品。透明質酸因分子量差距、交聯方式不同、生 產工藝等不同而呈現不同的理化特性，如硬度（粘彈性）、內聚力（同種物質內部相鄰 各部分之間的相互吸引力）、吸水性、支撐力、組織融合度等。不同的理化性質、產品濃度以及注射層次使得產品具有不同的填充果和持續(xù)時間。以喬雅登各類別的產品為 例，“Ultra Plus?和 Ultra?濃度一致，但 Ultra Plus?的交聯度更高，故具有更高的彈性模 量和內聚力，產品更堅硬；高的交聯特性則使得喬雅登產品有更低的吸水性，配合低 濃度可以使得注射后的膨脹更小”。
透明質酸已通過發(fā)酵法實現大規(guī)模量產，膠原蛋白量產正在路上。以華熙生物為例，2000 年華熙即實現了以發(fā)酵法大規(guī)模制備透明質酸并于 2007 年成為大的透明質酸生 產商，根據 Frost & Sullivan 的數據，2018 年透明質酸原料銷量約 500 噸，其中華熙 生物產量約達 180 噸，市占比達到 36%，2020 年透明質酸銷量上升至 600t；截 止 2021-6-30 華熙產能已達到 420 噸。
相比之下目前膠原蛋白的制備仍以動物提取法為主，面臨養(yǎng)殖管理限制等問題，雙美膠 原蛋白產能 1.8 噸，植入針劑年產量 16 萬支。長春博泰預計膠原充填劑年產能為 10 萬 支，其于 20 年底自籌 5800 萬元進行擴建：1）小分子膠原蛋白生產線一條，年產水解膠 原 12t；2）新建膠原充填劑及小分子膠原蛋白面膜生產線各 1 條，年產充填劑 20 萬支、 面膜 28 萬盒。西安巨子生物 2015 年自籌 3.9 億元擴產，一期工程已于 2019 年 6 月正式投產。錦波生物當前正處于擴產階段，預計將于今年年底完成 300 萬支人源化膠原蛋白 生產線建設并投產。
透明質酸生產成本因微生物發(fā)酵法大幅度降低，膠原生產成本目前仍然較高。1970 年代， 透明質酸主要從動物組織中提取，200 多公斤雞冠才可提取一公斤透明質酸，當時醫(yī)用 級透明質酸價格高達 10 萬美元/kg；自微生物發(fā)酵法產業(yè)化以來，透明質酸成本大幅降 低，2018 年華熙生物注射級透明質酸原料銷售價格為 11.38 萬元/kg，根據毛利率還原得 到注射級原料生產成本約 1.02 萬元/kg。膠原產品價格仍然較高，奧精醫(yī)療牛膠原采購成 本為 14 萬元/kg；雙美以養(yǎng)殖 spf 豬生產豬膠原，20 年膠原蛋白整體單位成本為 882 元/kg （具體用途尚未可知，護膚品級等要求較低的膠原原料價格較低），略高于華熙化妝品 級透明質酸生產成本；而 70 元/ml 的注射針劑生產成本按照 35mg/ml 產品膠原蛋白濃度 還原后，膠原成本高達 200萬元/kg（雙美注射針劑中除膠原蛋白外還存在戊二醛等成分， 制備工藝過程所耗費的成本亦有占比，將導致該還原測算有所偏差），遠高于注射級透 明質酸。另根據錦波，每克人源膠原蛋白材料售價在 1 萬元人民幣以上（按照 90%毛利 率計算則生產成本在 100 萬元/kg）。
我們按照皮膚類醫(yī)療產品毛利率還原，2018 年華熙透明質酸凝膠成本約為 30 元/ml，而 雙美膠原蛋白植入劑成本近年來雖隨著產量提升有所下降，但也維持在 70+元/ml，但單 位體積透明質酸及膠原蛋白含量并不相同。
透明質酸交聯技術發(fā)展較為成熟，膠原交聯以戊二醛為主。由于透明質酸和膠原蛋白注 射入體內后易被降解（非交聯透明質酸體內保留時間約為 1 天），為增強穩(wěn)定性、延長 吸收代謝時間，交聯成為普遍的技術手段。透明質酸交聯是將線型或支型高分子鏈以共 價鍵連接成網狀或體型高分子，使透明質酸分子鏈之間形成鏈接，構成立體結構。透明 質酸中交聯中 BDDE（丁二醇縮水甘油醚）、DVS（二乙烯基砜）工藝較為成熟且應用 更加廣泛；華熙生物則運用“梯度 3D 交聯”技術。膠原蛋白針劑目前以戊二醛為主要 交聯劑，雙美旗下的膚麗美添加了濃度低于 0.2-0.5μg/ml（低于 2.0μg/ml 的標準） 的戊二醛；使用其他天然性交聯劑或者物理交聯法則存在儲存不穩(wěn)定、交聯度差、破壞 三螺旋結構等問題，采用酶促反應進行膠原交聯則成本過于昂貴。
3、膠原蛋白填充劑當前規(guī)模推算約為 10 億元
膠原蛋白目前在注射材料中比重較小，但增速較高。我國輕醫(yī)美占比較高，根據弗若斯 特沙利文數據，2020 年我國非手術類醫(yī)療美容服務量達 1520 萬人次，占整體醫(yī)美服務 量比例繼續(xù)上升至 74%；2016-2020 非手術服務量 cagr=14.6%（20 年受疫情影響增速下 滑），預計 2121E-2025E cagr=25.2%。注射材料中，目 前仍然以透明質酸和為主，其中透明質酸產品占比約 66.59%，增速高達 53.11%。
當前我國已獲 nmpa 批準上市的膠原蛋白產品有：雙美旗下的膚柔美、膚麗美（交聯）、 膚力原（交聯-含利多卡因），長春博泰旗下的弗縵（原名膚美達），價格帶在 5800-13800 元/ml（雙美價格相對較高），且均需冷鏈運輸；荷蘭漢福旗下有以 80%牛膠原蛋白溶液 為基質的微球產品愛貝芙；另錦波生物于 2021 年 6 月底獲批重組 III 型人源化膠原蛋白 凍干纖維，為我國重組型膠原蛋白皮膚填充劑，相比于動物源膠原蛋白，重組型皮 膚填充劑避免了免疫原性、致敏的問題。
雙美 2019 年外銷量（大部分銷至內地）為 14.44 萬 ml，增速為 113.8%（20 年受疫情影 響，外銷量增速為+15.0%）；在我國內地銷售收入也接近翻番（+98.25%）達到 5.01 億 新臺幣（合約 1.17 億元人民幣），20 年在我國內地收入+57.31%至 7.87 億元新臺幣（合 約 1.83 億元人民幣），保持高增長。弗縵體量較小且前幾年銷量不佳，根據集團母公司 披露的長春博泰收入，2019 年收入自 2016 年的 243.3 萬美元下降至 18.4 萬美元。
雙美 20 年外銷量為 16.6 萬 ml，預計九成（15 萬 ml）在我國大陸地區(qū)銷售（弗縵銷量較 ?。?strong>以終端價格 7000 元/ml 為市場價格（考慮打折銷售及美塑類相對低價產品，且美 塑類體量當前較?。扑愕玫绞袌鲆?guī)模約為 10 億元，約占比我國注射級醫(yī)美超 300 億元市場規(guī)模的 3%左右。
綜上，膠原蛋白因材料本身性質、量產難、價格昂貴等原因，雖率先應用于醫(yī)美領域但 卻被同為軟組織填充劑的透明質酸反超，但近年來膠原蛋白產品開始重回大眾視野，且 增速較高，我們認為主要有以下幾大原因，并且該趨勢具備延續(xù)性。
膠原蛋白產品在眶周的應用使其異軍突起
根據艾瑞咨詢的調研數據，醫(yī)療美容用戶的審美觀念中，接近九成的用戶拒絕接受淚溝、 黑眼圈、眼袋。皮膚美容項目是醫(yī)美用戶消費的“基礎款”，有近七成醫(yī)美用戶有過購 買經歷，其中受醫(yī)美用戶歡迎的皮膚美容項目是美白亮膚。膠原蛋白為乳白色且不透 光，可以起到遮蓋的果，同時避免了眼周的丁達爾現象。2017 年來膠原蛋白突破 黑眼圈的臨床醫(yī)學應用，轉變了以往只作為填充材料的定位而新生。
膠原蛋白的基礎功能：抗衰和美白切中我國求美者需求
根據品觀數據，2019 年抗衰老市場規(guī)模已達 1917 億元且增速加快。根據實驗，膠原蛋白填充劑的注入可提 高成纖維細胞活性，促進膠原蛋白纖維再生，起到“生理膠水”的功。在市場教育下， 膠原蛋白的抗衰功能或進一步擴大市場影響力。
我國大眾審美中有“一白遮百丑”的觀念，相較歐美人群對美白需求大。黑色素產生過 程中酪氨酸酶發(fā)揮重要作用，而膠原蛋白中的絡氨酸殘基可競爭結合絡氨酸酶，抑制其 活性，因而具備美白果，且避免了透明質酸的丁達爾應。
美塑療法、作為風險較小的領域或在監(jiān)管趨嚴背景下迎來利好
美塑療法（Mesotherapy），即采用注射等微創(chuàng)方式將藥物或其他活性物質分布到皮內、 皮下結締組織（筋膜、脂肪）、肌肉等組織內的調節(jié)方法，也可以看作一種新型的物理 輔助經皮給藥技術。在醫(yī)美領域中，因一般將產品注射至層，而層由中胚層發(fā) 育而來，又稱為“中胚層療法”。中胚層療法的好處則是可以將營養(yǎng)素通過儀器導入真 皮層，促進肌膚對營養(yǎng)液的吸收，從而達到優(yōu)于日常護膚品的果。
美塑療法在 1952 年由法國內科醫(yī)師 Michel Pistor 提出，作為一種皮下注射調節(jié)技術， 初用于調節(jié)血管及淋巴管方面的疾病。較為常見的美塑療法方式有注射器注射、美塑 槍、微量電子注射儀（水光槍）、微針、美塑灌注器、無針注射設備（是將藥物通過超 聲波、電離子滲透、或者高壓氣動技術等方法導入皮膚）。8 月 6 日由廣州遠想生物科 技有限公司與四川大學華西醫(yī)院李利教授共同牽頭，26 位醫(yī)美專家聯合編撰的《微 針調節(jié)操作規(guī)范》正式公開發(fā)布，于 9 月 1 日正式在行業(yè)內執(zhí)行應用。
當前美塑療法仍以透明質酸為主，大部分產品為基礎，營養(yǎng)成分為小分子透明質 酸，鑒于其能攜帶自身重量 500 倍以上的水分，其主要功在于鎖水。相比之下，含膠 原蛋白的，則主要針對面對肌膚衰老的膠原蛋白流失問題，因水光大部分為非交 聯透明質酸，含膠原蛋白的水光一般維持時間長于單純水光。當前我國市面的水光產品 主要有潤致、潤百顏、嗨體、膚柔美等。
膠原蛋白水光療程根據個人情況有所區(qū)別，參考雙美的調節(jié)療程，年用量約 3ml-12ml， 若按照客單價 5000 元/ml 計算，個人膠原蛋白水光年均消費約 1.5-6 萬元。
重組膠原蛋白當前以 III 型膠原蛋白技術為主，因其主要提供水潤、修復的功能，當前更 適合以水光形式修飾皮膚，目前 nmpa 已批準的械 II 類膠原產品有錦波生物旗下的薇旖 美和可麗金星光瓶等。根據新氧平臺，薇旖美報價為 3800-5800 元/ml；可麗金星光瓶報 價為 1800-2980 元/ml，相較薇旖美和膚柔美價格更低。
4、膠原蛋白競爭格局優(yōu)于透明質酸
相較透明質酸填充劑相對紅海的競爭格局，膠原蛋白注射填充產品當前僅有 5 款（雙美 3 款豬膠原產品、長春博泰旗下 1 款牛膠原產品、錦波旗下 1 款“重組 III 型人源化膠原 蛋白凍干纖維”產品），定位有區(qū)隔。
（三）膠原蛋白敷料：修復功能突出，術后搭配需求廣闊
近年醫(yī)美人次和頻率提高，光電類產品、微針、等受到求美者的青睞，熱瑪吉、光子嫩膚和超激光在 20 年前三季度受到 消費者追捧，大部分該類醫(yī)美項目都遵循“破而后立”的原理。以透明 質酸或膠原蛋白為主要原料的醫(yī)用敷料作為醫(yī)美術后伴侶（面部過敏人群也適用），其 不易過敏、成分和生產環(huán)節(jié)按照醫(yī)療器械生產標準，且嚴格規(guī)定沒有刺激性成分的添加， 契合了輕醫(yī)美“破而后立”的術后護理需求，將持續(xù)受益于輕醫(yī)美的規(guī)模增長。
近幾年我國貼片式醫(yī)用皮膚修復敷料市場處于快速成長中，復合增長率超過 40%，2019 年消費量達到 3.4 億片，銷售額超過 50 億元（單片價格約 14.7 元，高于傳統(tǒng)面膜）。結 合市場總需求量和實際消費量，我國貼片式醫(yī)用皮膚修復敷料的滲透率約 30%。另根據 標點醫(yī)藥數據，2019 年 7 月-2020 年 6 月，淘寶天貓平臺具有“修護”功的貼片面膜 的成交額達到 16.53 億元，在整體貼片面膜中的占比達到 12.23%，排名第五。
國內品牌在醫(yī)用敷料領域占據主導地位，2019 年敷爾佳市占率領先（37%的銷售額占比）， 其他品牌市占率接近，競爭較為激烈，銷售額 cr7=68%。敷料成分看“透明質酸鈉”相對“膠原”數量更多，但根據天貓數據“膠原”敷料相對“透明質酸鈉”價格更高；其 中創(chuàng)?？岛涂蓮兔绬纹婺ぬ熵埥K端價格可達近 40 元/片。
三、先發(fā)企業(yè)具備優(yōu)勢，政策推動行業(yè)發(fā)展（一）重點公司：先發(fā)企業(yè)具備供給優(yōu)勢
1、創(chuàng)爾生物：動物源膠原敷料
創(chuàng)爾生物為我國膠原貼敷料產品的開創(chuàng)者，擁有全國無菌Ⅲ類膠原貼敷料，是一家 掌握活性膠原關鍵制備技術、進行活性膠原原料/醫(yī)療器械及生物護膚品的研發(fā)、生產及 銷售的高新技術企業(yè)。公司自 2002 年成立以來，2004 年取得了膠原貼敷料注冊證，并 率先于 2016 年取得了械 III 類膠原蛋白敷料，成為行業(yè)領先的膠原敷料公司。
膠原產品奠定公司長期增長基礎。公司主營以膠原為基礎的醫(yī)療器械和生物護膚品，分 別由創(chuàng)?？岛秃蛣?chuàng)爾美承接。2019 年公司醫(yī)療器械收入 1.76 億元（占比 58.43%），生 物護膚品 1.05 億元，占比 34.89%；其他產品合計 2019.04 萬元，占比 6.69%。膠原貼敷 料為膠原醫(yī)療器械主力，2019 年收入 1.64 億元，占比膠原醫(yī)療器械（1.69 億元）的 96.5%；
公司膠原提取技術領先。公司專注膠原領域，為獲批 III 類膠原蛋白醫(yī)用敷料的企業(yè)， 擁有的生物醫(yī)用級活性膠原大規(guī)模無菌提取制備技術解決了動物源性膠原提取過程中病 毒滅活和免疫原性控制兩大行業(yè)技術痛點，同時取得了液態(tài)膠原在有保持天然構象和 生物活性的前提下進行大規(guī)模無菌生產的技術突破。截至 21 年 2 月，公司及子公司擁有 28 項專利，其中發(fā)明專利 13 項。
公司獲得公立醫(yī)院廣泛認可，以院線渠道起步，后延伸至線上。公司的醫(yī)療器械以經銷 和直銷相結合的模式銷售；截至 2019 年末，公司產品已覆蓋全國 29 個省份、直轄市、 自治區(qū)，覆蓋超過 320 家三甲醫(yī)院（包括北京協(xié)和醫(yī)院、北京大學人民醫(yī)院、北京大學 第三醫(yī)院等），全國百強醫(yī)院覆蓋率達到 47%；膠原貼敷料于 2020 年 1-6 月覆蓋 783 家醫(yī)院（含公立、民營醫(yī)院，受疫情影響 20H1 覆蓋醫(yī)院數略有下降）。近年來公司大 力發(fā)展線上直銷模式，增強品牌力，2015 年和 2018 年分別開設創(chuàng)爾美和創(chuàng)福康旗艦店， 2017 年膠原貼敷料線上直銷模式占比僅 2.71%，20H1 已提升至近 4 成。
2、錦波生物：顏值與生殖雙輪驅動
山西錦波生物是一家圍繞結構生物學、應用蛋白質工程技術及發(fā)酵工程技術開展生物材 料、醫(yī)療終端產品及功能性護膚品生產銷售的科技創(chuàng)新型企業(yè)，主營功能蛋白及終端產 品的研發(fā)、生產和銷售。公司創(chuàng)辦于 2008 年 3 月，14 年來始終堅持原始創(chuàng)新，應用國 際前沿結構生物學技術、蛋白質工程技術及生物發(fā)酵工程技術等，立足修復再生與抗衰 老生物新材料、抗病毒功能蛋白兩大產業(yè)領域，國際實現了人源化膠原蛋白新材料 和抗 HPV-酸酐化牛β-乳球蛋白產業(yè)化，并填補了各自領域的國際空白，是我國功能蛋 白研究和產業(yè)化的先行者。
目前公司產品有醫(yī)療產品（主要為婦科和外科）、護膚產品、醫(yī)美產品 3 大類。重組人 源化Ⅲ型膠原蛋白主要應用于醫(yī)用膠原敷料及護膚產品，以薇芙美和薇旖美兩大醫(yī)美品 牌銷售，公司于 6 月底新獲批國內械 3 類重組 III 型人源化膠原凍干纖維，豐富了其 醫(yī)美產品矩陣。護膚品牌為“重源”和“肌頻”。目前公司醫(yī)療終端產品的銷售網絡已 覆蓋全國數百家三甲醫(yī)院。
公司主要產品為抗 HPV-酸酐化牛β-乳球蛋白、重組人源化蛋白和化妝品，19 年收入分 別為 0.60、0.19、0.46 億元，占比 38.4%、12.0%、29.8%。憑借三大產品的穩(wěn)定增長， 20年營收1.61億元（2015-2020 cagr=38.15%），凈利潤0.32億元（2015-2020 cagr=14.87%）。 公司毛利率保持穩(wěn)定，20 年為 80.0%，凈利率有所降低主要系發(fā)費用率和銷售費用率略 有提升，20 年凈利率為 20.0%。2021H1 公司扣非歸母凈利潤 0.24 億元已超去年全年。
公司注重基礎研發(fā)，通過牽手復旦大學、清華大學、中科院生物物理所、美國紐約血液 研究中心等研發(fā)機構和團隊，形成產學研一體的“階梯式”研發(fā)布局，聯合的研發(fā)團隊 均以修復、再生與抗衰老生物新材料為研究方向，聚焦顏值和生殖兩大醫(yī)學領域，來構 建人源化膠原蛋白生物新材料創(chuàng)新型平臺。截至目前公司在人源化膠原蛋白領域取得了多項 0-1 的突破，成功完成 6 項人膠原蛋白原子結構解析（I\II\III\XVII 型），研究成果 被國際蛋白結構數據庫（PDB）收錄，是國際目前解析人類膠原蛋白結構多的企業(yè)； 公司研發(fā)費用率也持續(xù)攀升，2020 年達 14.91%。截至 20 年 6 月，公司已申請專利 34 項， 申請國際專利 2 項，已獲授權專利 25 項，其中發(fā)明專利 22 項。
公司研發(fā)的重組 III 型膠原蛋白具備高活性。公司為國際上找到 III 型膠原蛋白高活 性功能區(qū)的企業(yè)，在對篩選的水溶性強、生活性高的核心功能區(qū)進行密碼子優(yōu)化和拼接 重組后，得到與人體基因一致的 30 個氨基酸序列，通過基因工程復制串聯 16 次后進一 步增強了表達后產物（三螺旋結構的膠原蛋白）的生物活性，當前該序列表達量較大、 便于實現工業(yè)化生產，同時公司開發(fā)的重組人源化Ⅲ型膠原蛋白細胞粘附率高，生物活 性高于人體天然 III 型膠原蛋白。另公司開發(fā)的重組人源Ⅲ型膠原蛋白還呈現出特有的 164.88°柔性彎曲結構，可幫助膠原蛋白更好地與人體細胞結合，發(fā)揮其生物學功能。
2018 年公司即與山西綜改示范區(qū)管委會簽署了共建“人源化膠原蛋白”產業(yè)園項目的協(xié) 議，2019 年 8 月正式成立錦波生物科技產業(yè)園建設發(fā)展有限公司，建成后預計該產業(yè)園將擁有國際大的人源化膠原蛋白基地，占地 300 畝，總投資 30 億元，一期工程廠房（100 畝，總投資 8.2 億）建設現已完工，并將于今年年底完成 300 萬支人源化膠原蛋白生產 線建設并投產，擴建后預計公司生產線從 3 條增長至 23 條。在該項目的建設下，III 型 人源化膠原蛋白的研發(fā)、生產和銷售產業(yè)鏈將進一步擴充，拉動整體產值。
3、巨子生物：戰(zhàn)略布局超前，品牌建設突出
西安巨子生物基因技術股份有限公司成立于 2000 年，由 1999 年范代娣教授歸國研發(fā)重 組膠原蛋白成立，2003 年即成功研制出類人膠原蛋白，09 年至今分別成立可麗金、可復 美、可復欣、可愈、可復平、可預等品牌，2020 年收入達 13 億元。目前公司聚焦皮膚 醫(yī)學、醫(yī)療器械、預防醫(yī)學和營養(yǎng)醫(yī)學 3 大領域，是中國生活消費和藥械領域的領先企 業(yè)，主要技術有類人膠原蛋白、稀有人參皂苷、高活性益生菌等。
公司深耕重組膠原蛋白市場。公司的類人膠原蛋白為單螺旋線性結構，分子量為 90kDa， 當前已獲批 9 個 II 類醫(yī)療器械產品，包括類人膠原蛋白敷料、類人膠原蛋白修復敷料、 類人膠原蛋白生物修復敷料、類人膠原蛋白鼻腔黏膜修復凝膠等，在促進創(chuàng)面愈合、緩 解皮膚炎癥等方面臨床療顯著，已在北京軍區(qū)總醫(yī)院、中國人民解放軍空軍總醫(yī)院、 西京醫(yī)院等全國 3500 多家醫(yī)院及醫(yī)療美容機構應用，患者千萬余例。
公司核心研發(fā)團隊出自西北大學化工學院，研發(fā)水平前沿。范代娣教授為公司科研領軍 人物，于 2000 年底和團隊采用 PCR（聚合酶鏈式反應）擴增，得到數個人膠原蛋白基因， 重組轉化后通過高密度發(fā)酵培養(yǎng)生產出系列具有不同功的人源化膠原蛋白，所得重組膠原蛋白表達量高達 29.4%，完成了技術壁壘的突破。同時范教授主持完成 10 多項 級科研項目，在國內外學術刊物上發(fā)表學術論文 260 余篇，是“Scientific Reports”等國 際期刊的特約審稿人，獲得授權發(fā)明專利 28 件，榮獲各項獎勵 16 項；以自己的研 究成果為基礎組建了“生物材料地方聯合工程中心”、“陜西省生物材料重 點實驗室”等平臺。當前公司借助“重組人膠原蛋白生物制造技術、天然產物生物制造 技術、生物醫(yī)用材料制備技術”三大創(chuàng)新型技術研發(fā)平臺，已取得授權發(fā)明專利及正在 申請發(fā)明專利 80 余項。
公司重組膠原技術領先，不斷實現技術突破。根據 2016 年范教授等人的“類人膠原蛋白 生物材料的創(chuàng)制及應用”項目，公司 2016 年發(fā)酵規(guī)模、水平和生產強度、純度已達到國 際領先水平：公司重組大腸桿菌體系 500 升規(guī)模（發(fā)酵周期 21 小時），細胞量 84 克/升 （干重），類人膠原蛋白表達量 14.6 克/升，生產強度 16.68 克/升/天；2021 年 4 月 17 日，巨子生物入駐皮膚與免疫疾病臨床醫(yī)學研究中心科創(chuàng)與轉化基地，并發(fā)布 類人膠原蛋白技術已升級為 Human-like?重組膠原蛋白仿生組合專利技術，升級后的組 合具體包含：重組 I 型人膠原蛋白；重組 III 型人膠原蛋白；重組類人膠原蛋白；mini 小分子重組膠原蛋白肽；該項技術將應用于公司旗下品牌。
公司戰(zhàn)略眼光超前，產能布局先行。公司于 2007 年即開始建設年產 200 公斤類人膠原蛋 白生產線并于 08 年開始投產。為擴大產能，公司 2015 年自籌 3.9 億元建設地方聯 合工程研究中心和類人膠原蛋白生物材料產業(yè)化項目，一、二期工程總占地 45 畝，目前 一期工程已于 2019 年 6 年正式投產，二期工程所建設的生產檢測樓已完成建設。現公司 擬投資 10 億元建設高端醫(yī)療器械產業(yè)園，總占地 100 畝，預計完全達產后可吸納就業(yè)人 數 300-500 人。另根據范代娣教授“類人膠原蛋白敷料產業(yè)化”項目，2015 年公司產能 規(guī)模已達到 650 萬元/片；2016 年“類人膠原蛋白生物材料的創(chuàng)制及應用”項目成果為年 產 1000kg 醫(yī)藥級凍干品和 100 噸化妝品級類人膠原蛋白，遠超同期其他膠原廠商產能。
線上線下渠道協(xié)同，抓準新營銷紅利。公司較早開啟線上化，2014 年可麗金正式入駐天 貓?zhí)熵埰炫灥辏?015 年 9 月創(chuàng)客云商平臺創(chuàng)立，16 年創(chuàng)客云商官網正式上線。目前可復 美天貓?zhí)熵埰炫灥曛嗅t(yī)用敷料銷量領先，累計出售 100+萬盒。公司還通過小紅書、抖音 等社交平臺進行營銷推廣和品牌建設，并投放（超頭）直播等拉動銷售（8 月雪梨專設 可復美專場）。淘數據顯示可復美天貓旗艦店 8 月 gmv 8874 萬元，2020.07-2021.07 銷量 352.29 萬件，gmv 合計約 5 億元，其中 20 年 11 月 7503 萬元，今年 6 月 gmv 破億（1.13 億元）?？甥惤鹌放?2020.07-2021.07 貓旗銷量 56.26 萬件，gmv 為 9010 萬元。除傳統(tǒng)院 線渠道外，公司可麗金品牌于 18 年進軍線下百貨渠道，在西安開設可麗金品牌專營店， 并與中國彩妝大師唐毅簽訂合作，邀請其為彩妝創(chuàng)意顧問。
4、雙美：動物源膠原填充劑先行者
1995 年公司獲得美國 zyplast 的技術支持開始研發(fā)，2001 年正式成立雙美生物科技。公 司主營產品主要為豬膠原蛋白植入劑，衍生產品則有膠原骨填料、可吸收性膠原蛋白膜 （牙科膜）、膠原原料、膠原護膚品等。第一代非交聯植入劑膚柔美于 2006 年 2 月獲得 CE認證并于8月正式獲得TFDA頒布的醫(yī)療器械證書，其后公司旗下的膚柔美、膚麗美、 膚力原產品分別于 2009、2012、2019 年在我國大陸獲得 cfda（nmpa）的械 3 類證書，為 我國當前僅有的豬膠原面部填充劑，定位中高端，交聯產品膚麗美定價 13800 元/ml。當 前雙美產品出口廣泛，已涵蓋泰國、法國西班牙、意大利、巴西等 22 個。
近年來公司營收在植入劑和出口大陸地區(qū)帶動下快速增長。公司 2006 年即下設“大中華區(qū)經營中心”——北京享贊國際貿易有限公司并開始致力于申請 cfda 獲批認證，2009 年 獲批；2017 年成立大中華區(qū)的智能移動倉儲中心——東莞雙美生物科技有限公司以 更便捷響應大陸市場需求（植入劑需 2-8℃冷藏運輸）。公司 20 年營收約 2.00 億元 （2016-2020 cagr=56.9%），其中 1.98 億元為植入劑（占比 99%），近年來呈現抬升趨 勢。20 年凈利潤 0.55 億元；毛利率穩(wěn)步抬升，20 年為 81.93%；凈利率在 20%左右波動， 20 年凈利率為 27.69%。
雙美技術以為基礎，以長和活性為進階。1）性：雙美膠原蛋白植入劑為豬膠 原，采用二代 SPF 豬（無特定病原疾病仔豬，與人體 DNA 相似度為 93%），經過半年 養(yǎng)殖后天然萃取得到膠原，采用 ZDT 去端肽技術后可以去除過敏端肽，使提取的膠原蛋 白與人體中膠原蛋白的相似度達到 99.99%，術前無需皮試。2）活性：天然膠原蛋白在 人體內會自然凝聚為纖維束，通過公司的 PF 多纖維誘導技術，纖維束可更加緊密堆疊， 增強膠原活性；3）長性：公司的膚麗美產品為我國正規(guī)市場交聯膠原蛋白植入劑， 采用 TRICROSS 生物活性凝固技術，延長持續(xù)時間，另公司于 2017 年研制出 三重凝固技術，使得膠原填充劑持續(xù)時間可達 18 個月。
公司積極擴充適應癥。據 2020 年報當前公司在研醫(yī)美方向有：1）第 1 代產品擴增傷口 修復新適應癥，特別是對特殊病患的傷口處理，如糖尿病患者、目前已開始動物實驗；2） 第 3 代產品擴充黑眼圈適應癥開發(fā)；3）第 4 代膠原植入劑（更長）于 2010 年開始研 發(fā)，目前已完成前導量產研究，2018 年已開始開展人體測試，截至 21 年 7 月已成功完 成 252 例有受試者的注射受測，預計于 21 年 Q3 完成，并開展 TFDA 的查驗登記；4） 膠原蛋白與透明質酸經物理或化學復合研發(fā)的產品，包括注射填充型產品和美塑產品， 目前技術部門已掌握關鍵技術，完成實驗室測試，并著手物理性混合型動物功測試。
（二）膠原蛋白政策推動行業(yè)規(guī)范化發(fā)展
醫(yī)療器械產品具備研發(fā)周期長、投入大、試錯成本高等特點，膠原蛋白技術壁壘高，先 發(fā)企業(yè)目前技術水平領先，可通過持續(xù)地研發(fā)投入→生產新產品→推廣營銷→根據消費 者需求預研生產鏈條形成正反饋。
先發(fā)企業(yè)在獲證審批上具備優(yōu)勢。藥監(jiān)局于 2017 年 8 月 31 日發(fā)布了《醫(yī)療器械分 類目錄》，自 2018 年 8 月 1 日起實施，該目錄將所有動物源膠原蛋白產品包括劑型輔料 類、膠原膜、醫(yī)用膠原海綿、可吸收輔料等都納入三類醫(yī)療器械管理。根據 nmpa 相關 規(guī)定，我國械 II 類和械 III 類醫(yī)療器械批文的獲取需要經過 gmp 驗收、產品注冊管理、 臨床驗證等流程，耗費時間較長，其中 III 類預計耗時 3-4 年的申請時間，先發(fā)企業(yè)在占 領市場地位上具備的優(yōu)勢。
持證重組膠原蛋白企業(yè)稀缺，規(guī)范化促進行業(yè)高質量發(fā)展。根據規(guī)定，重組膠原蛋白類 產品的管理類別應當不低于第二類；截至 2021H1，國內具備重組膠原蛋白醫(yī)療器械注冊 證的公司僅巨子生物、錦波生物、創(chuàng)銘醫(yī)療、創(chuàng)健醫(yī)療、西安惠普生物科技五家公司。 2019 年來，藥監(jiān)局積極推進膠原蛋白類產品標準化工作，制定發(fā)布 2 項相關行業(yè)標 準。2021 年 3 月 15 日，藥監(jiān)局發(fā)布重組膠原蛋白生物材料命名指導原則，對重組 膠原蛋白生物材料的核心詞和特征詞的制定原則、名稱的確定原則、命名示例等進行了 明確。該原則的發(fā)布在產品上市時即進行了產品和其技術的定性，利于行業(yè)規(guī)范化發(fā)展。
四、風險提示醫(yī)美事故導致行業(yè)整改、發(fā)展受制；水貨和灰色供給繞過政策；新材料或新產品競爭等。
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精選報告來源：【未來智庫官網】。
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光子是一項擁有寬光譜非介入性的光動力療法，它可同時調節(jié)和改良面部潮紅、酒糙鼻、痤瘡、疤痕、色素斑、雀斑、等面部疾病，以及毛孔粗大、皺紋、彈性組織變性等皮膚老化疾患，還具有脫毛、去斑、去紅血絲、收緊皮膚、瘦身等功。特點是對皮膚無傷害，調節(jié)過程簡單，調節(jié)后可馬上洗臉化妝，不影響正常工作，是目前比較理想的科學美容方法。
禁忌：
1、近期接受過陽光暴曬及將要接受陽光暴曬的人群；
2、光敏性皮膚及正在使用光敏性藥物的人群；
3、近期口服異維A酸者；
4、孕婦
5、懷疑有皮膚癌的患者；
6、具有瘢痕疙瘩史者；
7、糖尿病患者；
8、存有不切現實期望的患者。
你就可以做光子嫩膚的，我一前也和你的情況差不多，我就是做的在嫩膚還不錯一般做一個療程就差不多看不出來了，我感覺你這種情況也是可以做的很好的呢，我是在徐州紅人美容做的光子嫩膚 你可以去她們那里問問，而且她們那里的價格也不是很高的 ，我在她們那里做了也有兩年了不過感覺還可以的， 她們的地址 徐州解放南路35號 中國人壽對面 你可以去看看的。
一次是不行的，要很多才可以。有點痛，但是果可以，一次很便宜，但是療程下來之后至少幾千 本回答被提問者采納
用女人胸奶涂面，果很好。
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