前沿拓展：非生物防曬霜有哪些品牌
近日，康方生物雙特異性抗體依沃西授權“出?！币l(fā)關注，其高可達50億美元的總交易金額刷新了國產創(chuàng)新藥海外授權紀錄。今年以來，創(chuàng)新藥企“出?！辈椒ゼ涌?，積極尋求海外合作，多款創(chuàng)新藥實現(xiàn)海外授權。據(jù)新京報記者不完全統(tǒng)計，今年以來，多達10余款國產創(chuàng)新藥以授權方式“出?！保↙icense out）。
50億美元授權“出?！眲?chuàng)紀錄
12月6日晚間，康方生物發(fā)布公告，公司與Summit Therapeutics公司（簡稱“Summit”）簽訂合作及許可協(xié)議，康方生物將授予Summit于美國、加拿大、歐洲及日本開發(fā)及商業(yè)化其突破性雙特異性抗體依沃西的權限。康方生物將保留依沃西除Summit許可地區(qū)之外地區(qū)的開發(fā)及商業(yè)化權利。
此外，康方生物將在Summit許可地區(qū)內擁有該產品的聯(lián)名品牌的權益。康方生物將獲得5億美元款及高可達50億美元的總交易金額，包括產品開發(fā)、注冊及商業(yè)化里程碑款項，并在該藥上市后獲得銷售凈額的低雙位數(shù)比例的提成，作為依沃西的特許權使用費?？捣缴镏飨?zhí)行董事、行政總裁兼總裁夏瑜博士，將獲委任為Summit董事會成員。
這次創(chuàng)紀錄的授權“出?！苯灰姿婕暗膰a創(chuàng)新藥依沃西單抗，究竟有多大魅力？據(jù)康方生物公告顯示，該藥是其自主研發(fā)、進入三期臨床研究的PD-1/VEGF雙特異性抗體，可阻斷PD-1與PD-L1、PD-L2的結合，并同時阻斷VEGF與VEGF受體的結合。在此前，PD-1單抗與VEGF阻斷劑的聯(lián)合療法，已在多種瘤種（包括腎細胞癌、非小細胞肺癌和肝細胞癌）中顯示出強大的療效。鑒于VEGF和PD-1在腫瘤微環(huán)境中的共表達，與聯(lián)合療法相比，依沃西作為單一藥物同時阻斷這兩個靶點，可能會更有效地阻斷這兩個通路，從而增強抗腫瘤活性。
目前，康方生物正在進行AK112單藥對比帕博利珠單抗單藥一線調節(jié)PD-L1表達陽性的非小細胞肺癌患者的三期臨床研究，在業(yè)內看來，敢于頭對頭未來“藥王”K藥（即帕博麗珠單抗），直接用大三期臨床數(shù)據(jù)說話來證實臨床數(shù)據(jù)，顯示了康方生物的魄力和信心。AK112聯(lián)合化療對比化療在EGFR-TKI耐藥的EGFR突變的晚期非鱗狀非小細胞肺癌的三期臨床研究也正在進行中。
在國內，依沃西已獲得藥監(jiān)局藥品三項突破性療法認定，除了上述兩個適應癥外，還包括聯(lián)合多西他賓調節(jié)既往PD-（L）1抑制劑和含鉑化調節(jié)失敗的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌患者。丁香園Insight數(shù)據(jù)庫顯示，AK112還在宮頸癌、卵巢癌等婦科腫瘤，三陰乳腺癌、小細胞肺癌、肝細胞癌等其他實體瘤上都有廣泛的二期臨床布局，后發(fā)力不容小覷。
今年多款國產創(chuàng)新藥海外授權
除了康方生物的依沃西外，據(jù)新京報記者不完全統(tǒng)計，今年以來，至少有10余款國產創(chuàng)新藥成功“出海”，抗腫瘤領域依然是創(chuàng)新藥適應癥集中的領域，除此之外還有代謝性疾病、鎮(zhèn)痛、免疫性疾病等。
5月6日，濟民可信宣布，旗下濟煜醫(yī)藥科技有限公司與ORION CORPORATION（以下簡稱“ORION”）達成一項合作協(xié)議。根據(jù)協(xié)議，ORION將獲得上海濟煜自主研發(fā)的非阿片類鎮(zhèn)痛新藥（JMKX000623）大中華區(qū)以外的開發(fā)、生產及商業(yè)化權利，該藥在大中華區(qū)域的相關權益仍歸濟民可信所有。ORION將向上海濟煜支付1500萬歐元款，并在達到協(xié)議約定的里程碑時支付相應的開發(fā)和商業(yè)化里程碑款項。除此之外，上海濟煜還將獲得合作產品在合作區(qū)域內基于凈銷售額8%-15%的商業(yè)化階段提成。
8月18日，上海濟煜又與羅氏及旗下基因泰克達成一項許可協(xié)議，上海濟煜將具有自主知識產權的口服雄激素受體（AR）降解劑JMKX002992在的開發(fā)及商業(yè)化權利許可給基因泰克。根據(jù)協(xié)議，基因泰克將獲得JMKX002992在范圍的開發(fā)及商業(yè)化權利，并承擔全部的開發(fā)及商業(yè)化費用。作為回報，基因泰克將向上海濟煜支付6000萬美元款，并在達到協(xié)議約定的里程碑時支付相應的開發(fā)和商業(yè)化里程碑款項，里程碑款項高可達5.9億美元。此外，上海濟煜還將獲得合作產品基于凈銷售額的梯度提成。
5月16日，科倫藥業(yè)宣布，其控股子公司科倫博泰生物與默沙東簽署許可協(xié)議，將其生物大分子腫瘤項目A授權給默沙東，進行中國以外區(qū)域范圍內的商業(yè)化開發(fā)，里程碑付款累計不超過13.63億美元，并按雙方約定的凈銷售額比例提成。這也是當時科倫藥業(yè)金額大的一筆對外授權交易。
7月28日，石藥集團發(fā)布公告，附屬公司石藥巨石生物與Elevation Oncology公司（以下簡稱“Elevation公司”）簽訂授權協(xié)議，Elevation公司將獲得石藥巨石生物創(chuàng)新（同類）的抗Claudin18.2抗體藥物偶聯(lián)物SYSA1801在大中華地區(qū)（包括中國大陸、香港、澳門及臺灣）以外地區(qū)的開發(fā)及商業(yè)化權利。石藥巨石生物將收取2700萬美元的款，并有權收取多1.48億美元的潛在開發(fā)及監(jiān)管里程碑付款，以及多10.2億美元的潛在銷售里程碑付款。石藥巨石生物亦有權按該產品在該地區(qū)的年度銷售凈額計算高至雙位數(shù)百分比的銷售提成。
9月，先聲藥業(yè)與歐洲老牌藥企Almirall公司共同宣布，就先聲藥業(yè)自研的臨床前自身免疫疾病創(chuàng)新藥SIM0278達成授權許可協(xié)議，Almirall公司獲得該藥在大中華以外地區(qū)開發(fā)和商業(yè)化的權益，先聲藥業(yè)將收取至多4.92億美元總里程碑付款，其中包含1500萬美元款。據(jù)公開數(shù)據(jù)，此次協(xié)議總金額是當時國內自身免疫領域臨床前項目海外授權的高紀錄。
除此之外，禮新醫(yī)藥、和鉑醫(yī)藥、勁方醫(yī)藥、普瑞金生物、博奧信生物、億一生物、三生制藥、馴鹿生物/信達生物等也在今年宣布了創(chuàng)新藥出海授權合作。
本土生物類似藥“走出去”
除了創(chuàng)新藥之外，國內企業(yè)生物類似藥也走出了國門。
5月11日，復宏漢霖發(fā)布公告，公司與Eurofarma簽訂許可協(xié)議，同意向Eurofarma授出許可，供其在許可地區(qū)及人類腫瘤學調節(jié)領域內開發(fā)、生產及商業(yè)化漢利康（利妥昔單抗）、漢曲優(yōu)（曲妥珠單抗）及漢貝泰（貝伐珠單抗）。復宏漢霖將獲得450萬美元款及合計不超過300萬美元的監(jiān)管里程碑款項、合計不超過430萬美元的商業(yè)銷售里程碑款項。
6月，華東醫(yī)藥全資子公司中美華東制藥與中東Julphar公司達成戰(zhàn)略合作，華東醫(yī)藥授予Julphar利拉魯肽注射液產品糖尿病及減肥兩個適應癥在阿聯(lián)酋、沙特阿拉伯、埃及、科威特、阿曼、巴林等中東和北非地區(qū)17個的開發(fā)、生產及商業(yè)化權益。利拉魯肽注射液是華東醫(yī)藥繼TTP273后的第二個海外授權產品。
西南證券研報分析指出，國產創(chuàng)新藥出海蓄勢待發(fā)，廣闊天地大有作為。從自主出海的角度來看，近年來一批國產創(chuàng)新藥出海相繼受阻，原因包括試驗不符合美國藥品監(jiān)管體系要求、療效不及預期、新冠疫情導致現(xiàn)場核查受阻等。而License out交易趨于火熱，交易數(shù)量呈現(xiàn)爆發(fā)式增長，交易金額上漲，在未來一段時間內，License out將是國產創(chuàng)新藥出海的主流模式。
新京報記者 王卡拉
校對 柳寶慶
拓展知識：非生物防曬霜有哪些品牌
好用的防曬霜就有安耐曬，露卡菲婭，蘭蔻小白管，理膚泉等等；一些不油膩的防曬霜，比較推薦理膚泉，露卡菲亞等等。露卡菲婭防曬霜、初源漾防曬噴霧、圣羅蘭防曬乳、香奈兒防曬霜、蘭蔻菁純防曬霜這些防曬都很好用，而且不油膩。
我覺得雅詩蘭黛，蘭蔻以及AHC的防曬霜比較好用；其中我覺得不一定的防曬霜是蘭蔻，而且也比較容易推開。
還有其他疑惑？想了解更多？可以點擊 【在線咨詢】
